胰蛋白酶（以下簡稱胰酶）屬于絲氨酸蛋白酶家族成員，是一種肽鏈內(nèi)切酶，可以在賴氨酸和精氨酸C端切斷肽鏈，是生物制品生產(chǎn)過程中應(yīng)用非常廣泛的一種生物原材料。在細胞培養(yǎng)過程中，胰酶的主要功能是分解細胞間的粘蛋白和糖蛋白，使細胞彼此分開，然后進行細胞傳代培養(yǎng)。胰酶除了具有消化細胞的功能外，在某些病毒類疫苗生產(chǎn)過程中，如細胞培養(yǎng)制備的流感疫苗和輪狀病毒疫苗，往往需要在病毒培養(yǎng)階段加入適量胰酶，使病毒抗原暴露并與細胞受體結(jié)合，從而提高病毒感染效率。對于某些重組蛋白制品，如重組胰島素，通常還使用胰酶作為剪切酶，將胰島素原轉(zhuǎn)化為具有生物活性的胰島素。

當(dāng)前使用最廣泛的胰酶主要是由動物胰臟浸出液提純凍干后制備而成，其原料主要來自?；?/span>豬胰臟。盡管胰酶制備要經(jīng)過適當(dāng)?shù)募兓に嚕捎趧游锉旧砜赡軘y帶多種病毒（如瘋牛病病毒、朊病毒、豬瘟病毒等），且受到制備工藝、生物原材料特點以及當(dāng)前檢測手段所限，動物源胰酶存在較高的外源病毒污染風(fēng)險，極大影響了生物制品的安全性。2010年葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的口服輪狀病毒疫苗中就曾被檢測出PCV1病毒序列，經(jīng)溯源發(fā)現(xiàn)有可能是制備輪狀病毒疫苗所用Vero細胞庫被胰酶引入了PCV1病毒污染所致，加之近年來如非洲豬瘟、COVID-19等人獸共患病毒傳染病引發(fā)的公共安全危機，在生物制品生產(chǎn)過程中使用安全性更高、風(fēng)險更可控的重組生物原材料替代動物性原料已經(jīng)成為主要趨勢。

北京西美杰科技有限公司代理的KERRY重磅推出了一款重組胰蛋白酶Sheffield? rTrypsin ACF，該重組胰酶采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中不添加任何動物源成分，無外源病毒污染風(fēng)險，安全性高，純度高，活性強，非常適用于細胞培養(yǎng)疫苗/重組病毒的生產(chǎn)、干細胞培養(yǎng)以及治療性原代細胞培養(yǎng)等應(yīng)用，是一款應(yīng)用效果和風(fēng)險控制方面比動物源胰酶更好的替代產(chǎn)品。

與傳統(tǒng)動物源胰酶相比，KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF的優(yōu)勢特點主要有以下幾個方面：

• 從質(zhì)量控制方面，Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶無動物源成分（ACF），避免了引入外源病毒污染風(fēng)險，生物安全性更高，符合CDE對生物制品生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量控制要求。
• 從產(chǎn)品性能方面，其適用的細胞類型廣泛（如Vero、HEK、MRC-5等），消化效率高且更加溫和，不傷細胞，主要表現(xiàn)為消化傳代后的細胞倍增時間更短，細胞活率更高。
• Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶的基因序列是微生物胰酶，蛋白穩(wěn)定性更好，配成液體室溫放置一個月，胰酶活性不降低。
• Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶消化完的細胞無需再洗細胞面，也無需添加胰酶抑制劑，可直接加入新鮮培養(yǎng)基繼續(xù)培養(yǎng)細胞即可。

與其他商品化重組胰酶相比，KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF也表現(xiàn)出了同等甚至更優(yōu)的性能（如下圖所示）。主要表現(xiàn)為用KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF消化細胞所需要的時間更短，消化傳代后細胞的生長表現(xiàn)更好，并且批間穩(wěn)定性也非?？煽俊?/span>

KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF產(chǎn)品信息/參數(shù)指標(biāo)：

美國KERRY集團旗下Sheffield Bio-Science服務(wù)全球超過70年，作為全球生物制藥疫苗行業(yè)規(guī)模大、專業(yè)性強的細胞營養(yǎng)原料供應(yīng)商，已成為全球單個藥物年銷售額超過10億美金的10個“生物炸彈藥”中7個生物藥的培養(yǎng)基原料供應(yīng)商，是全球少有的同時生產(chǎn)酵母粉和蛋白胨并針對不同細胞株/菌種開發(fā)提供非動物源性復(fù)合添加物系統(tǒng)的生產(chǎn)商，引領(lǐng)全球制藥、疫苗、無血清培養(yǎng)基、傳統(tǒng)發(fā)酵和診斷培養(yǎng)基工業(yè)的發(fā)展。

北京西美杰科技有限公司是KERRY品牌細胞培養(yǎng)產(chǎn)品線的中國區(qū)總代理，為用戶提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。如對以上產(chǎn)品感興趣歡迎撥打西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網(wǎng)站beijingchem.com了解更多信息。

參考文獻：

1.洪小栩. 關(guān)于加強生物制品生產(chǎn)用胰酶質(zhì)量控制的思考. 中國生物制品學(xué)雜志,2014, 27(7):981-984.

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